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三类医疗器械含助听器吗

简述信息一览：

一类械：是指对人体无直接作用或仅具有起辅助作用的医疗器械。这类产品通常是最简单、最常见的器械，如体温计、口罩等，并且使用相对简单且风险较低。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

（图片来源网络，侵删）

医疗器械分类中一类具体指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（图片来源网络，侵删）

1、医疗器械分为3大类：第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如听诊器、纱布绷带、手术衣、手术帽等。第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

3、区别第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

4、一类：大部分是安全隐患较小手术机器类器材的如，医用X线胶片、创口帖、听诊器、口罩、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等，这些器械都是通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。

5、医疗器械根据其风险等级和使用目的的不同，可以分为三类。这些类别是根据中国国家药品监督管理局（NMPA）制定的《医疗器械分类目录》来划分的。Ⅰ类医疗器械：低风险类。

6、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

1、助听器是医疗器械，普通商户不可以经营。助听器属于II类医疗器械，第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对此类产品实行严格的许可和管理制度。

2、助听器属于二类医疗器械，选购时要选择持有《医疗器械经营企业许可证》的单位，进行听力测试，并参看以下指标选购，做到“心中有数”。◎选择声增益（助听器的放大能力）大于或相当于听力丧失值1/2～2/3的助听器。

3、助听器是医疗器械，普通商户不可以经营。普通助听器是第二类医疗器械，植入式助听器是第三类医疗器械。经营第二类医疗器械需要办理备案凭证；经营第三类医疗器械需要办理许可证。

4、助听器属于II类医疗器械，这一类产品是最常见的。有一种叫做经皮气导助听系统的，属于III类医疗器械，很少见。

关于三类医疗器械含助听器，以及三类医疗器械含助听器吗的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。