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助听器备案需要什么

简述信息一览：

1、在药店销售助听器需要以下资质：需要办理营业执照，这是药品经营企业必须具备的证件，包括个体工商户营业执照和药品经营许可证。需要医疗器械经营许可证。

2、嗯，不过还是推荐你去他这个左点的***看一下，好像京东也是有他们的旗舰店。而且有时候做活动会比较便宜一点。这款左点16通道智能助听器还是蛮不错的吧！它是由6端降噪处理器可以抑制风噪声，也有一个抑制啸叫技术和自适应环境噪声消除技术，选择这款助听器给老年人使用还是挺不错的。

（图片来源网络，侵删）

3、这些服务通常需要专业的听力师或相关技术人员来完成，而药店一般不具备这样的专业能力和资源。其次，助听器是一种较为昂贵的个人医疗设备，其价格通常较高。药店的定价策略一般是以药品和常见医疗器械为主，对于价格较高的助听器，其销售利润可能并不足以吸引药店投入资源进行销售。

4、经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。以上企业质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位***。

5、助听器销售步骤：1．听力检测。2．听力图分析、咨询（确认需要，分析问题的复杂性）根据听力图等估计听力损失程度和类型，与正常的听力水平进行比较分析。参考病史配合耳朵的解剖、生理和病理进行分析，从听力损失的类型、频率损失情况和程度及损失的时间长短初步分析患者的语言理解能力。

（图片来源网络，侵删）

1、提供营业执照的复印件，注意：营业执照上的经营范围必须包括“第二类医疗器械经营”。提交企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份证复印件，以及学历证书或职称证明的复印件（两者选一）。编写组织机构和部门设置说明，其中需明确各职位的主要职责。

2、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：（1）办公面积不少于50平方（2）仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）（3）含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

3、首先经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内对于金华二类医疗器械经营备案人员有要求。其次质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业。最后从事医疗器械库房出租及医疗器械医疗器械第三方物流业务，符合药监局标准。

4、面积要求：办理备案所需要的办公面积不少于100平。办理备案所需要的仓库面积不少于60平。注意事项：以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图（注明实际用地，还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证）。

5、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

6、根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条　库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

开设助听器店需办理营业执照和医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证对于医疗器械经营企业至关重要，开办第二类医疗器械经营企业需向省、自治区、直辖市的药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业则需获得该部门的审查批准，并由其颁发《医疗器械经营企业许可证》。

本人身份证及复印件（外来人员另需要暂住证及复印件）。经营场所的房屋租赁合同或者房产证及复印件。本人一寸免冠彩色照片两张。如果是国有和集体企业下岗事业人员，特困户。还需要带上失业证、失业人员优惠证、特困证等及复印件，这样可以依照国家有关规定享受减免管理费的政策优惠。

开设助听器店需要办理多项证照，具体包括医疗器械经营许可证、个体或公司营业执照、以及税务登记证。开设店铺前，需确保所有证照齐全，以符合当地法规要求。医疗器械经营许可证是必须的，因为它确保了所销售的产品符合国家医疗器械标准。办理此证时，企业需提供相关产品目录和质量管理体系文件等资料。

1、助听器属于二类医疗器械，没有纳入国家医保的，所以是不能刷医保卡的。而且医保卡只能在医院和药店使用，助听器是在专业的验配中心购买的，也没有刷医保卡的资质的。所以要验配助听器需要到专业验配中心去选配。

2、助听器是医疗器械，普通商户不可以经营。助听器属于II类医疗器械，第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对此类产品实行严格的许可和管理制度。

3、助听器属于二类医疗器械，选购时要选择持有《医疗器械经营企业许可证》的单位，进行听力测试，并参看以下指标选购，做到“心中有数”。◎选择声增益（助听器的放大能力）大于或相当于听力丧失值1/2～2/3的助听器。如听力丧失在80分贝的患者，应配声增益在40～50分贝的助听器。◎声频范围越宽越好。

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